Was bedeutet die EU-Batterieverordnung für die Medizintechnik?
Mit der neuen EU-Batterieverordnung gilt die Pflicht, für Batterien einen digitalen Pass anzulegen. Für Hersteller und Händler medizinischer Geräte gab es Fragen und Unsicherheiten. Die wurden nun durch Ausnahmeregelungen ausgeräumt.
Bei medizintechnischen Geräten gelten hinsichtlich der neuen EU-Batterieverordnung Ausnahmen.
Foto: smarterPix / SergiiKolesnikov
Mobile Monitore, tragbare Analysegeräte, Fußschalter – kabellose Medizingeräte sind aus dem Alltag in einer Klinik nicht mehr wegzudenken. Seit August 2023 müssen Hersteller die neue EU-Batterieverordnung umsetzen. Diese gilt seit Februar 2024. Wesentlicher Bestandteil dieser neuen Verordnung: Nachhaltigkeit und Transparenz im Batteriekreislauf. Grundsätzlich wird dabei zwischen fünf Arten an Batterien unterschieden: Geräte-, Industrie-, Elektrofahrzeug-, LV und Starterbatterien. Für die Medizintechnik ist vor allem die Kategorie der Gerätebatterien relevant.
Im deutschen Recht wird die EU-Verordnung zusätzlich durch das neue Batterie-Recht-Durchführungsgesetz ergänzt. Besonders wichtig ist dabei der digitale Batteriepass, der für Akkusysteme vorgeschrieben ist.
Digitaler Batteriepass als Dokumentationsstandard
Der digitale Batteriepass enthält umfangreiche Informationen zum Lebenszyklus jeder Batterie. Hersteller, Importeure und Händler müssen Daten zu Herkunft, Seriennummer, Produktionsdetails, eingesetzten Rohstoffen sowie Entsorgung und Recycling hinterlegen.
Die Datenbank ist Grundlage für die Rückverfolgbarkeit und damit auch für eine bessere Kreislaufwirtschaft mobiler Akkusysteme, auch in medizinischen Geräten. Die einzigartige Seriennummer sorgt dafür, dass sich vor allem bei gefährlichen Materialien und kritischen Rohstoffen deren Herkunft nachvollziehen lässt.
Datenbanken für eine bessere Bewertung
In speziellen Datenbanken werden die verschiedenen Zelltypen aufgeführt und gespeichert. Über 400 unterschiedliche Zellen mit spezifischen Eigenschaften werden in Laboren unter realen Bedingungen getestet und dokumentiert. Die Bewertung reicht damit in der Regel weit über die Datenblätter hinaus und berücksichtigt auch Langzeittests und Prüfungen nach Ausfall, um die bestmögliche Eignung für den medizinischen Einsatz zu bestimmen.
Diese Tests sind deutlich umfangreicher und damit aussagekräftiger als die Datenblätter, die von den Herstellern beigelegt werden. Daraus resultiert, dass nun neben den bekannten koreanischen und chinesischen Herstellfirmen auch europäische und internationale Unternehmen in den Markt einbezogen werden. Zugleich entsteht auf diese Art und Weise Klarheit, welcher Zelltyp sich tatsächlich für welche Anwendung eignet.
Batteriepass: Mehr Effizienz dank KI
Ein KI-System simuliert Formfaktoren und Leistungsdaten, um Entwicklungszeiten und Kosten zu senken. Die Auswahl passender Batterietypen wird dadurch deutlich flexibler und schneller. Insbesondere für neue Anwendungen in der Medizintechnik erleichtert dies die Integration anspruchsvoller Akkusysteme bei gleichzeitiger Einhaltung der Gesetzesvorgaben rund um den Batteriepass.
Die Anforderungen an Akkus variieren weiterhin je nach Geräteeinstufung und Einsatzbereich. Ob Beatmungsgerät, Defibrillator, Rollstuhl oder Infusionspumpe – der Batteriepass ist für mobile Komponenten maßgeblich, aber die medizintechnischen Zulassungsvorgaben selbst bleiben davon unberührt. Im Fokus stehen ausschließlich die Batterie- und Akkusysteme in mobilen Medizingeräten.
Ausnahmen für Medizintechnik beim Batteriepass
Ab 2027 sollen Batterien grundsätzlich austauschbar sein, um Reparaturen zu erleichtern und die Lebensdauer von Geräten zu verlängern. Für medizinische Geräte gelten jedoch Ausnahmen, etwa bei fest verbauten Akkus aus Gründen der Sicherheit oder Hygiene, zum Beispiel bei Endoskopen. Auch wenn die Lebensdauer von Geräten die der Akkuzelle unterschreitet, kann die Regelung entfallen. Die Details müssen mit den Zulassungsbehörden abgesprochen werden.
Aufgrund der Informationspflicht für Medizingeräte muss nun auch jedes Gerät einen digitalen Batteriepass vorweisen. Anders als früher, dokumentiert der Batteriepass nicht allein nur statische Daten, sondern nun auch dynamische Leistungswerte der Batterie. Das erleichtert die Betriebsführung und eröffnet Herstellern neue Möglichkeiten etwa im Bereich Garantieerweiterung oder der Analyse von Fehlern – und das immer auf Basis von Echtzeitdaten.
Vereinfachte Regeln für KMU
Eigentlich sollten Hersteller ab August 2025 neue Nachweise zu Lieferketten und Rohstoffherkunft erbringen. Gerade für kleinere Unternehmen aus der Medizintechnik wurde diese Vorgabe aber um zwei Jahre verschoben und später nochmals entschärft. Insbesondere KMU und sogenannte Small-Mid-Cap-Unternehmen, zu denen ein Großteil der europäischen Akku-Importeure sowie zahlreiche Gerätehersteller gehört, profitieren von der geringeren Berichts- und Dokumentationslast. Für mittelständische Unternehmen bleiben viele Vorgaben überschaubar, da die komplexeren Regelungen primär Großbatterien betreffen und weniger die Medizintechnik.
Die gelockerten Vorschriften für KMU bedeuten, dass die Berichte zu Sorgfaltspflichten nur einmal jährlich und später im Dreijahresrhythmus eingereicht werden müssen. Unternehmen, die ihre Batteriepass-Pflichten erfüllen, müssen also weniger bürokratischen Aufwand betreiben und können sich stärker auf die technische Dokumentation konzentrieren.
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