Arzneimittel

Viele Medikamente in der Pipeline

VDI nachrichten, Radevormwald, 3. 9. 04 -Für 5000 von 30 000 bekannten Krankheiten gibt es keine Medikamente, weil die Entwicklung aus ökonomischer Sicht bislang kaum lohnte. Mit neuartigen Ansätzen erschließen nun Biotechnologieunternehmen den Markt – mit zunehmendem Erfolg.

Selten ist ziemlich relativ. Ob Mukoviszidose, ein Erbleiden bei dem sich die Atemwege mit erstickendem Schleim zusetzen, chronische Zystenniere oder ALS, jene tödlich voranschreitende Lähmung, die den britischen Physiker Stephen Hawking seit langem an den Rollstuhl fesselt, an „seltenen Leiden“ sind allein in Deutschland insgesamt 4 Mio. Menschen erkrankt. Die meisten dieser Krankheiten sind heute noch unheilbar. Schlimmer noch, für sie gibt es oft nicht einmal lindernde Medikamente.
„Fast immer droht ein Verlustgeschäft, wenn nicht eine Mindestanzahl von Patienten das teuer entwickelte Produkt benötigt“, stellt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller fest. Unter normalen Marktbedingungen bestehe deshalb kaum Aussicht auf Amortisation der Kosten. Die sind enorm, denn im Durchschnitt schafft nur eine von 5000 eingesetzten Substanzen sämtliche vorgeschriebenen Wirkstofftests und Arzneimittelprüfungen. Bis diese dann nach zwölf Jahren Entwicklungszeit als Medikament zugelassen werden kann, kalkuliert die Industrie mit Aufwendungen in Höhe von durchschnittlich 500 Mio. €.
Um dem Missstand abzuhelfen, beschloss die EU 2001, die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten zu fördern. „Selten“ heißt laut Definition, dass höchstens fünf von 10 000 Menschen betroffen sind. Wichtigster Punkt ist eine Garantie für eine zehnjährige Exklusivvermarktung. Diese Regelung schließt gleichartige Konkurrenzprodukte für den Zeitraum vom Marktzutritt aus, solange diese sich nicht als wirksamer erweisen. In vielen Fällen können die Entwickler solcher Pionierpharmaka zudem mit einer beschleunigten Zulassung rechnen. Auch werden ihnen üppige Zulassungsgebühren erlassen.
Vorbild für diese Lösung sind die USA, die solche Anreize bereits 1983 mit dem „Orphan Drug Act“ eingeführt haben und damit einen Entwicklungsboom bei Biotechnologie-Unternehmen ausgelöst hatten. Das Instrument greift auch in der EU. Ende 2003 lagen der europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel 322 Anträge für „orphan drugs“ vor, wie die verwaisten Medikamente auch heißen. Die für den US-Markt zuständige Food and Drug Administration verzeichnet ebenfalls einen Sprung bei den Anträgen aus Europa, insbesondere von deutschen Biotechnologiefirmen.
Kurz vor der Zulassung steht ein Impfstoff gegen Nierenkrebs, den Liponova aus Hannover entwickelt hat. Mit der Innovation setzt das Unternehmen Maßstäbe auch für die rechtlichen Rahmenbedingungen, die erstmals Zulassung, Vermarktung und Bewertung von Tumorimpfstoffen in Europa klären.
Mit einem Mittel gegen Speiseröhrenkrebs hat sich GPC Biotech aus München die exklusiven Rechte für die wichtigsten Pharmamärkte, USA und EU, gesichert. Auch ein von Medigene, München, entwickelter Wirkstoff gegen das Glioblastom, einen seltenen und aggressiven Hirntumor, erhielt bereits die Anerkennung als „orphan drug“ in den USA. Die Therapie setzt auf gentechnisch veränderte Herpes-Viren, die so konstruiert sind, dass sie nur die Tumorzellen befallen und abtöten.
Ebenfalls gegen Hirntumoren hat die Regensburger Antisense Pharma einen speziellen Wirkstoff entwickelt, der bald in der EU und den USA zugelassen werden könnte. Dabei werden Moleküle eingesetzt, die spiegelbildlich zu der in entarteten Genen gespeicherten molekularen Information aufgebaut sind. Sie setzen sich gezielt an den Tumorschaltstellen fest und blockieren so die Tod bringende Botschaft.
Darüber hinaus entwickeln derzeit zahlreiche weitere Biotech-Firmen Medikamente für spezielle Einsatzgebiete. Mit den Sonderregelungen sichern sich die Unternehmen Chancen, die sich allerdings erst in den kommenden Jahren auszahlen werden. S. V. D. WEIDEN

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