Arzneimittel

Schätze aus Schubladen von Big Pharma bergen

Was die großen Pharmakonzerne nicht bis zur Marktreife entwickeln, kann dennoch das Zeug zum erfolgreichen Medikament haben. So denken jedenfalls die Gründer der Aachener Paion AG, die im Februar den Börsengang schaffte. Wichtigstes Produkt ist ein Schlaganfall-Mittel, das 2008 auf den Markt kommen soll. Fragen an die Vorstände Mariola und Wolfgang Söhngen.

VDI nachrichten: Frau Söhngen, Herr Söhngen, Sie wollen innovative Medikamente für Schlaganfall-Patienten auf den Markt bringen – haben aber weder eine eigene Produktions- noch eine Forschungsabteilung. Wie das?

Wolfgang Söhngen: Wir sind kein Pharmakonzern, der alles macht, sondern eine kleine Firma, die sich nur auf einen Teil des Prozesses von der Idee bis zur Marktzulassung spezialisiert hat – und zwar auf den letzten Teil der Wegstrecke. Wir suchen uns aussichtsreiche Wirkstoffe und machen diese marktreif. Unsere 60 Mitarbeiter koordinieren die Arbeit unserer Forschungspartner und kontrollieren, ob diese exakt in den strengen, behördlich vorgeschriebenen Zulassungsprozess passen, also die Hürden Schritt für Schritt korrekt genommen werden.

Was es an Forschungsbedarf gibt, lassen wir weltweit in Auftragsforschung erledigen. Auch die Produktion unseres ersten Wirkstoffs Desmoteplase haben wir delegiert. Wenn Sie es genau wissen wollen: Gentechnisch modifizierte Zellkulturen liefern dieses Protein aus dem Speichel lateinamerikanischer Fledermäuse.

VDI nachrichten: Wozu dient dieses Protein?

Wolfgang Söhngen: Eine der Krankheiten, für die es derzeit kaum eine Behandlungsmöglichkeit gibt, ist der Schlaganfall. Hier gibt es einen erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf. Unser Protein ist ein Kandidat im weltweiten Rennen, diese Krankheit endlich effektiv behandeln zu können.

VDI nachrichten: Wie werden die Patienten derzeit behandelt?

Mariola Söhngen: Es gibt lediglich ein Mittel des US-Herstellers Genentech, das aber nur bis zu drei Stunden nach dem Anfall eingesetzt werden kann. In dieser Zeit schaffen es in Deutschland nur 10 % der Patienten ins Krankenhaus. Das Präparat in unserer Pipeline könnte bis zu neun Stunden nach dem Anfall Hilfe leisten – in dieser Zeitspanne sind immerhin rund 80 % der Patienten beim Arzt. Dieses Patientenkollektiv ist heute noch nicht behandelbar.

VDI nachrichten: Wie groß ist der Markt für das Medikament?

Wolfgang Söhngen: Weltweit erleiden jährlich rund 2,3 Mio. Menschen einen Schlaganfall. Die volkswirtschaftlichen Kosten durch Schlaganfälle wurden 2004 allein für die USA auf rund 54 Mrd. $ geschätzt. Gerade weil unser Präparat in eine therapeutische Lücke stößt, beobachtet die US-Arzneimittelbehörde FDA unsere Testreihen sehr aufmerksam. Die FDA hat uns eine beschleunigte Prüfung der Ergebnisse im so genannten Fast-track-Status gewährt. Nach Abschluss der nächsten klinischen Testphase Ende 2006 könnte das Medikament somit sehr schnell 2008 auf den Markt kommen.

VDI nachrichten: Sie haben sich auf die Entwicklungsphase spezialisiert – also auf genau die Phase, in der die meisten Wirkstoffe scheitern. Wie kamen Sie auf die Idee, die klinische Forschung von Wirkstoffen voranzutreiben?

Wolfgang Söhngen: Wir beide kommen aus der Pharmaindustrie und haben dort die Erfahrung gemacht, dass die klinische Forschung, also der letzte Schritt vor dem Zulassungsprozess, der Engpass für die Pharmafirmen ist. Viele aussichtsreiche Wirkstoffe werden nicht weiterverfolgt. Von 100 eingestellten Projekten werden 70 % aufgegeben aus strategischen Gründen – zum Beispiel weil das Medikament nicht zur Produktpalette passt. 25 % scheitern, weil es Probleme wie Nebenwirkungen gibt und nur 5 %, weil der Wirkstoff nicht effektiv ist. Mit anderen Worten: Es gibt jede Menge Möglichkeiten für Firmen wie unsere.

VDI nachrichten: Gibt es noch andere Firmen, die Ihr Geschäftsmodell praktizieren?

Mariola Söhngen: Die schweizer Unternehmen Basilea und Actelion sind mit ähnlichen Ansätzen gestartet.

VDI nachrichten: Warum verfolgen die Konzerne die aussichtsreichen Projekte nicht selbst?

Wolfgang Söhngen: Weil das zu teuer ist. Ein Vergleich: Kommt unser Medikament auf den Markt, werden wir insgesamt rund 100 Mio. € in das Zulassungsverfahren gesteckt haben. Es geht ja nicht nur um den Wirkstoff, sondern auch um die Verträglichkeit, die Nebenwirkungen, die Langzeitfolgen – in mehreren Phasen werden diese Aspekte wissenschaftlich untersucht. Das kostet Zeit und Geld, und aus diesen Gründen müssen immer wieder Projekte eingestellt werden. Die Pharmafirmen können ja nicht jeden Ansatz weiterverfolgen, sie legen deshalb viele Projekte in den Keller. Da sind richtige Rohdiamanten dabei, die – richtig poliert, also durch die klinische Forschungsphase bis zur Zulassung gebracht – einen Wert haben.

VDI nachrichten: Sie haben die Desmoteplase von Schering übernommen. Was hat der Konzern davon, dass Sie dem Wirkstoff Leben einhauchen?

Wolfgang Söhngen: Wir zahlen an Schering Lizenzgebühren. Angesichts der schwindenden Margen im Pharmageschäft werden diese Schätze zunehmend gehoben. Das lohnt sich für „Big Pharma“, weil sonst aus den Forschungsergebnissen gar nichts werden würde.

VDI nachrichten: Wie konnten Sie die Finanzierung auf die Beine stellen?

Wolfgang Söhngen: Fürs erste half uns Schering mit einem Darlehen. Bis zum Börsengang im Februar 2005 konnten wir in vier Finanzierungsrunden immer wieder Venture-Capital-Geber wie 3i finden. Inzwischen erhalten wir auch Geld von Kooperationspartnern, die ebenfalls an unser Produkt glauben, das heißt Lizenzen erworben haben. Weil es noch nicht auf dem Markt ist, resultieren unsere Umsätze derzeit ausschließlich aus den Zahlungen dieser Partner.

VDI nachrichten: Ohne Medikament an die Börse – waren Sie vom erfolgreichen Börsengang überzeugt?

Mariola Söhngen: Wenn wir nicht überzeugt gewesen wären, hätten wir den Prozess erst gar nicht begonnen. Aber wegen der vorherigen Finanzierungsrunden waren wir schon darin geübt, Investoren für das schwierige Thema Schlaganfall zu gewinnen. Dazu gehört auch ein positiver Nachrichtenfluss.

VDI nachrichten: ¿der einige Tage vor dem Börsengang ganz besonders positiv ausfiel¿

Mariola Söhngen: In der Tat, damals wurde auf einer wichtigen Schlaganfallkonferenz in den USA das Ergebnis einer zweiten unabhängigen Studie zu einem unserer Produkte vorgestellt.

VDI nachrichten: Das Marktpotenzial für ein Schlaganfallmedikament ist kein Geheimnis. Was unterscheidet ihren Kandidaten von denen anderer Pharmaforscher?

Mariola Söhngen: Schlaganfall ist ein sehr stark umforschtes Gebiet. Auch andere forschen intensiv am Schlaganfall und untersuchen Plasminogen-Aktivatoren, also Eiweiße, die Pfropfen in der Blutbahn auflösen können. Das hat aber nachgelassen. In den letzten zehn Jahren sind mehr als 50 potenzielle Präparate gescheitert.

VDI nachrichten: Warum?

Mariola Söhngen: Die meisten davon sollten alle Aspekte der Erkrankung auf einen Schlag lösen. Bis der Blutpfropfen im Hirn endlich aufgelöst ist, vergehen ja meistens einige Stunden. Solange leiden die Hirnzellen unter Sauerstoffmangel, die müssen regelrecht die Luft anhalten. Diesen Stress besser auszuhalten, ist ein weiteres Problem beim Schlaganfall. Genauso kommt es häufig nach dem ersten schnell zu einem zweiten Schlaganfall. Die Lösung all dieser Probleme mit einem einzigen Medikament ist aber unrealistisch, wir gehen einen anderen Weg.

VDI nachrichten: Nämlich?

Mariola Söhngen: Wir setzen für jeden Aspekt jeweils auf ein spezielles Präparat. Eines für die Auflösung des Blutpfropfens, dazu ein Neuroprotektivum zum Schutz der Hirnzellen gegen den Blutmangel sowie ein anderes, das die Rückfallgefahr in den ersten Tagen nach dem Anfall verringert. Außerdem prüfen wir, ob die Präparate nicht auch andere thrombotische Krankheiten heilen können, zum Beispiel ob sich auch Blutgerinnsel in der Lunge auflösen lassen. Wir entwickeln ein komplettes Portfolio rund um den Schlaganfall. THILO GROSSER

Vampire saugen lange

Die Vampirfledermaus Desmodus rotundus ist das einzige Säugetier, das sich ausschließlich von Blut ernährt – vom Blut von Rindern, aber auch von Menschen. Sie ritzen die Haut an und lecken dann eine halbe Stunde lang Blut. Schon in den 60er Jahren wunderte sich eine amerikanische Wissenschaftlerin darüber, wie es den kleinen Tieren gelingt, so lange die Blutgerinnung ihrer Opfer zu stoppen. Der Grund: Auf die Blutmahlzeiten von bis zu 50 g kommen sie nur, weil ein Protein in ihrem Speichel – die Desmoteplase – den Verschluss der Wunde verhindert. Diesen Speichelbestandteil so einzusetzen und zu dosieren, dass sich die Blutgerinnsel im Gehirn auflösen, ohne dass es zu Hirnblutungen kommt, das ist das Ziel der Paion AG. Die Testphase in Tierversuchen und die erste und zweite klinische Phase mit einigen gesunden und erkrankten Menschen verliefen erfolgreich. Seit Februar diesen Jahres läuft die Phase III mit einer größeren Patientenzahl an weltweit bis zu 60 Kliniken.tg

Die Geschichte der Paion AG

Der altgriechische Arzt der Götter, Paion, ist der Namenspatron der 2000 in Aachen gegründeten AG, die im Februar 2005 an die Börse ging und dort 46 Mio. € einsammelte. Die 43-jährige Mariola Söhngen und der 51-jährige Wolfgang Söhngen lernten sich bei der Aachener Pharmafirma Grünenthal GmbH kennen. Sie ist heute im Vorstand für die medizinischen Aspekte zuständig, er für Produktion und Strategie. Als eines ihrer gemeinsamen Forschungsprojekte eingestellt wurde, machten sie sich Ende der 90er Jahre selbstständig, er als Berater für Pharmakonzerne, sie als Coach für Forschernachwuchs. Aus den Kontakten zur Desmoteplase-Forschung der Schering AG „ergab sich die Traumsituation, auf die wir gewartet hatten“, sagt Mariola Söhngen: Das Angebot, einen Wirkstoff selbst bis zur Marktreife zu führen. Die Firma zählt derzeit 62 Mitarbeiter. tg

Info Schlaganfall:

– Weltweit erleiden jedes Jahr 2,3 Mio. Menschen einen Schlaganfall, er ist die dritthäufigste Todesursache in den Industrienationen.

– Nur 2 % dieser Patienten erhalten innerhalb von drei Stunden die nötige Behandlung. Für eine Behandlung nach dieser Frist gibt es noch kein Medikament. Desmoteplase von Paion soll bis zu neun Stunden nach dem Anfall eingesetzt werden können.

– 20 % der Betroffenen sterben an den Folgen des Schlaganfalls, 70 % benötigen lebenslang Pflege.

– Die durch Schlaganfälle verursachten volkswirtschaftlichen Kosten wurden 2004 allein für die USA auf rund 54 Mrd. $ geschätzt. tg

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