Pharma

Gefälschte Medikamente sind stille Killer

Das Europa-Parlament schiebt dem Handel von gefälschten Medikamenten im Internet mit einem Maßnahmenpaket einen Riegel vor. Es verlässt sich nicht mehr allein auf Regeln, sondern setzt auch auf Technik: Neue Sicherheitsmerkmale und ein Kontrollmechanismus sollen die Verbraucher vor den bestenfalls nur wirkungslosen Präparaten schützen.

Immer wieder gelangten in den vergangenen Jahren gefälschte Medikamente in den Handel. Bis zu 95 % der im Internet verkauften Arzneimittel sollen Fälschungen sein. Seit 2005 wurden europaweit 400 % mehr gefälschte Arzneimittel sichergestellt. Laut EU-Kommission werden jährlich 2,4 Mio. kopierte Arzneimittelpackungen entdeckt.

Die Weltgesundheitsorganisation WHO schätzt, dass 1 % der über die legale Lieferkette verkauften Medikamente getürkt sind. Doch insbesondere in Entwicklungsländern soll dieser Anteil bei bis zu 30 % liegen.

Da Arzneimittelfälschungen in ganz Europa ein Problem sind, sollen jetzt unterschiedliche Maßnahmen den Handel auf europäischer Ebene sicherer machen. Das Europäische Parlament hat am 16. Februar eine entsprechende Richtlinie angenommen. Sie setzt bei den Lieferketten an: Insbesondere der Verkauf im Internet wird neu geregelt.

Zu den gefälschten Medikamenten zählen seit Jahren insbesondere Lifestyle-Produkte wie Haarwuchs- und Potenzmittel oder Anabolika sowie Suchtmittel. Zunehmend sind es aber auch Grippemittel, Cholesterinsenker oder Krebsmedikamente.

Die portugiesische EU-Berichterstatterin Marisa Matias sieht in den gefälschten Medikamenten „stille Killer“. Matias weist darauf hin, dass Fälschungen nicht nur unwirksame, sondern auch giftige Substanzen enthalten können, die „die Patienten schädigen oder sogar töten können“.

Nun soll mit dem neuen europäischen Gesetz vor allem der Verkauf von Arzneimitteln über das Internet als einer der Hauptvertriebswege geregelt werden: Apotheken müssen hierfür eine separate Genehmigung einholen. Neben Lieferanten müssen sich künftig auch Vermittler von Arzneimitteln registrieren lassen.

Die Verbraucher sollen sich an einem EU-weiten Logo orientieren können. Daran lässt sich eine genehmigte Internetapotheke erkennen. Diese Apotheken werden über eine zentrale Website der Mitgliedstaaten verlinkt. Dort sollen auch die Beipackzettel von verschreibungspflichtigen Medikamenten veröffentlicht werden. Nebenwirkungen, Krankheitsbilder und Therapiemöglichkeiten werden dort aufgelistet. Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente bleibt weiterhin verboten.

Einen erheblichen Mehraufwand für die Pharmabranche bedeutet die lückenlose Überwachung der Lieferkette vom Hersteller bis zum Verkäufer. So sollen Pharmaunternehmen Sicherheitsmerkmale auf den Verpackungen verschreibungspflichtiger Medikamente anbringen. Auf diese Weise können Apotheker prüfen können, ob die Packung echt ist und ob sie verändert wurde. Details hierzu will die EU-Kommission noch festlegen.

Fest steht bereits, dass dies nicht mit RFID-Technik, sondern mit einem zweidimensionalen Matrixcode umgesetzt werden wird. Die RFID-Technik wäre teurer und nicht fälschungssicherer gewesen. Der Matrixcode wird aus 54 Ziffern bestehen, der unter anderem den Landescode, die Chargennummer und das Verfallsdatum enthalten wird.

Den Code können Apotheker mit einem Lesegerät einscannen und überprüfen, ob die Verpackung echt ist. Für nichtverschreibungspflichtige Medikamente sollen sie nur in Ausnahmefällen gelten. Dies wäre etwa bei Lifestyle-Arzneimitteln der Fall, für die ein hohes Fälschungsrisiko besteht. Für Paracetamol oder Aspirin, die aufgrund des niedrigen Preises für Fälscher unattraktiv sind, werden die Regeln nicht gelten.

Die EU-Kommission schätzt den mit der Einführung des Sicherheitscodes verbundenen Aufwand auf rund 12 Mrd. €. Teuer wird dies, weil allein schon ein Lasergerät, das die Nummern individuell auf jede Packung aufbringt, pro Produktionslinie rund 100 000 € kostet.

Ein Pilotverfahren dazu soll ab April entwickelt und getestet werden. Aufgesetzt wird es in Deutschland gemeinsam von den Pharmaverbänden BAH, BPI, vfa und Verband ProGenerika sowie der Apothekerschaft und dem Großhandel für einen zweistelligen Millionenbetrag. Hermann Kortland, Geschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH), sagte den VDI-Nachrichten: „Wir zeigen, wie es europaweit machbar ist und wie ernst wir das Thema nehmen.“

Apotheken müssen zudem künftig Medikamente zurücknehmen, die mutmaßlich gefälscht sind. Geht von diesen möglicherweise eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit aus, sollen alle Mitgliedstaaten und alle Akteure in der Lieferkette eine Schnellwarnmeldung erhalten. Die Richtlinie regelt daher auch den Im- und Export von Arzneimitteln in Drittstaaten.

CHR. SCHULZKI-HADDOUTI

 

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