Arzneimittel

Fälscher spielen mit Menschenleben  

Fälscher aus Osteuropa, Südostasien und Südafrika bieten alles feil. Um ihre Produkte – und damit den Verbraucher – zu schützen, entwickeln Hersteller weltweit neue Sicherheitsmerkmale.

Bis zu 7 % der weltweit im Handel befindlichen Arzneimittel sind gefälscht, schätzt der internationale Verband der Arzneimittel-Hersteller (IFPMA). Die meisten Fälle in Deutschland sind illegale Reimporte, so das Bundeskriminalamt (BKA). In die USA importierte HIV- und Krebsmittel aus Haiti und Curaçao enthielten 2001 keine Wirkstoffe. 1999 hatte dort ein aus China eingeführtes Antibiotikum 17 Todesfälle verursacht. Vor allem in Entwicklungsländern sind gefälschte Medikamente verunreinigt oder enthalten gefährliche Zusatzwirkstoffe.

„Bis vor kurzem hat die Industrie das Problem noch unter der Decke gehalten, da sie einen Imageverlust befürchtete“, weiß Pharmazieexperte Harald Schweim von der Universität Bonn.

Die Zeit drängt, denn die Methoden der Fälscher werden immer rabiater: Erst im Sommer flogen drei Fälscher in Saarbrücken auf, die über das Internet Lifestyle-Medikamente mit verunreinigten und gesundheitsgefährdenden Inhaltsstoffen vertrieben hatten.

Die betroffenen Pharmafirmen baten das Bundesinnenministerium und Bundesgesundheitsministerium um Unterstützung, denn „noch immer sind zahlreiche Internetseiten aktiv, auf denen gefälschte, verschreibungspflichtige Arzneimittel zum freien Verkauf angeboten werden“. Nun trafen sich Unternehmen und Behörden erstmals, um Strategien zu entwickeln.

Erster Ansatzpunkt im Kampf gegen Fälscher ist die Originalverpackung. Sie spielt bei Reimporten die entscheidende Rolle. Medikamente werden hierzulande produziert und im Ausland billiger als im Inland angeboten. Findige Händler füllen sie in neue Verpackungen mit deutschsprachigem Beipackzettel um und führen sie wieder ein.

Das BKA warnt davor, dass es beim Umverpacken zu Verwechslungen der Arzneimittel kommen kann. Auch können die Angaben falsch oder veraltet, ja gar das Verfallsdatum „verlängert“ sein.

Derzeit arbeiten die Arzneimittelhersteller fieberhaft an neuen Verpackungstechniken. Bislang konnte der Verbraucher etwa feststellen, ob die Packung schon zuvor geöffnet worden war, wenn ein Stück des Kartons an der Klebestelle abgerissen war. Solche Packungen sind mit einem Warnhinweis versehen, der etwa so lautet: „Zu Ihrer Sicherheit: Zugeklebte Originalschachtel. Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.“ Künftig sollen sich die Leime, die die Kartons verkleben, auch über einen Oxidationsprozess irreversibel verfärben, wenn die Packung geöffnet wird. Noch befindet sich das „Glue-Packaging“ (verleimte Packungen) für die großtechnische Anwendung im Experimentalstadium.

Unterstützt wird es von der so genannten EU-Patientensicherheits-Verpackungsinitiative, die von Viagra-Hersteller Pfizer ins Leben gerufen wurde. Beim amerikanischen Arzneimittelhersteller scheint der Leidensdruck derzeit am höchsten zu sein: Die britische Wissenschaftlerin Nicola Wilson von der School of Pharmacy an der Universität London hatte schon 2004 festgestellt, dass weltweit die Hälfte aller im Internethandel erhältlichen Viagra-Packungen gefälscht ist.

„Das Glue-Packaging ist für mittelständische Unternehmen gut geeignet“, meint Harald Schweim. Gleichwohl befürchtet er, dass sich die teurere „RFID“-Funkchip-Technik durchsetzen wird, da sie von den USA massiv unterstützt wird. So entwickelte die US-Gesundheitsbehörde Richtlinien für Medikamentenverpackungen, die den Einsatz von RFID-Etiketten vorsehen. Apotheken sollen mit ihrer Hilfe echte von gefälschten Medikamenten unterscheiden können. Auch sollen die Etiketten als Diebstahlschutz fungieren. Schon bis Ende 2005 sollen alle Viagra-Flaschen mit RFID-Etiketten ausgezeichnet sein. Hersteller GlaxoSmithKline will für mindestens ein Medikament die Funketiketten spätestens bis Mitte 2006 einführen. In Europa setzt Pfizer übrigens nicht auf RFID, sondern wird alle Verpackungen künftig mit einem Hologramm versehen.

„Die Technik ist zurzeit noch relativ aufwändig und bevorteilt daher Großkonzerne“, meint Harald Schweim mit Blick auf die deutsche Pharmaindustrie. Er kritisiert zudem, dass die Funketiketten sich nicht von ihren Besitzern ohne weiteres prüfen, dafür von Unbefugten leicht auslesen lassen. Fälschungssicher seien die Chips nicht, da sie überall gekauft werden können.

Fälschungssicher sind hingegen biocodierte Etiketten. Die Firma Bristol-Myers Squibb warnte Apotheker Anfang September vor möglicherweise gefälschten Zerit-Kapseln, einem Medikament zur Behandlung von HIV-Erkrankten. Sie sollten die Seriennummer auf einem Packungsetikett überprüfen. Über der Seriennummer konnten die Apotheker drei schwarze Balken erkennen. Dabei handelte es sich um DNA-Einzelstränge, die auf das Etikett aufgebracht worden waren.

Überprüfen lässt sich die Echtheit allerdings nur im Labor: So müssen die Tester auf das Etikett den komplementären DNA-Strang auftragen. Lagern sich beide Einzelstränge aneinander, wird eine erkennbare Reaktion ausgelöst. Das Verfahren ist sicher – allerdings können Verbraucher das Verfahren selbst nicht mehr nachvollziehen. CHR. SCHULZKI-HADDOUTI/ber

www.ifpma.org

Von Chr. Schulzki-Haddouti/Bettina Reckter
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