Arzneimittel 17.08.2001, 17:30 Uhr

Bittere Pille für Patienten und Industrie

Lipobay galt als Verkaufsschlager, weil besonders effektiv und nebenwirkungsarm. Nun steht der Cholesterinsenker im Verdacht, eine seltene tödliche Muskelschwäche auszulösen. Doch gibt es auch Hinweise auf Fehler bei der ärztlichen Behandlung und der Zulassung.

Seit die Bayer AG in der vorigen Woche den Cholesterinsenker Lipobay wegen vermuteter Todesfälle im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Cerivastatin vom Markt genommen hat, laufen verunsicherte Patienten Sturm bei ratlosen Ärzten und überforderten Apothekern. Allein in Deutschland werden 900 000 Patienten mit dem Bayer-Medikament gegen einen gefährlich hohen Blutspiegel des Infarkt auslösenden Cholesterins LDL behandelt, weltweit sind es rund sechs Millionen.

Anlass für den überraschenden Rückruf waren Berichte der US-Gesundheitsbehörde FDA, die das Bayer-Medikament mit 31 Fällen einer tödlich verlaufenden Muskelschwäche (Rhabdomyolyse) in Verbindung bringt. Wenig später spricht auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn von hierzulande 90 Fällen von Rhabdomyolysen, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel untersucht würden, darunter sechs mit tödlichem Ausgang. Bayer teilte am Montag mit, man gehe derzeit von weltweit 52 Todesfällen aus, bei denen die Einnahme von Lipobay eine Rolle gespielt haben könnte.

Bei Rhabdomyolyse handelt es sich um eine seltene Nebenwirkung, die in weniger als einem von tausend Fällen beobachtet wird und sich durch andauernde Muskelschmerzen, Fieber, Erbrechen und dunkel gefärbten Urin bemerkbar macht. Betroffen ist die Skelettmuskulatur, deren Fasern sich langsam auflösen. Durch die Abbauprodukte im Blut verstopfen die Nierenkanälchen. Rhabdomyolysen sind allerdings auch bei der Einnahme anderer Cholesterinsenker bekannt geworden. Bei regelmäßiger ärztlicher Kontrolle der Blutwerte müsste die Erkrankung jedoch auffallen. Unbehandelt kann sie zum Tode führen.

Solche fatalen Nebenwirkungen können vor allem dann eintreten, wenn gleichzeitig noch mit einem weiteren cholesterinsenkenden Wirkstoff, insbesondere mit Gemfibrozil, behandelt wird. „Darauf haben wir in unseren Beipackzetteln und Hinweisen an die Ärzte von Anfang an hingewiesen“, betont David Ebsworth, Leiter des Geschäftsbereiches Pharma bei Bayer. Wie die FDA erklärte, untersucht sie Fälle, in denen sowohl eine Kombinationstherapie als auch die alleinige Behandlung mit dem Bayer-Wirkstoff Cerivastatin zum Tode amerikanischer Patienten geführt haben soll.

Warum Ärzte die Warnungen vor einer Kombinationstherapie nicht beachtet und Patienten dennoch mit den sich in den Nebenwirkungen verstärkenden Mitteln behandelt haben, ist unklar. Offen ist auch, warum aufgetretene Fälle von Rhabdomylose nicht rechtzeitig erkannt wurden. Das Bundesgesundheitsministerium in Berlin kündigte inzwischen eine Analyse an, die mögliche Fehler bei der Zulassung und Bewertung des Bayer-Medikaments aufklären soll.

Nach Aussagen des Leverkusener Konzerns gab es in den gesetzlich vorgeschriebenen klinischen Studien mit rund 2500 Patienten keine Anhaltspunkte für das Auftreten von Muskelschwäche durch den Wirkstoff Cerivastatin. Erst nach der bereits erteilten Zulassung des Medikaments 1997 hätten zusätzliche Informationen über die Wirkung und Verträglichkeit aus Kontrollgruppen mit über 15 000 Patienten vorgelegen, bei denen einige Fälle von Rhabdomyolyse aufgetreten waren. Bei den Komplikationen ließen sich Ursache und Wirkung jedoch nicht einfach miteinander in Verbindung bringen, wehrt Ebsworth die Verdächtigungen ab: „Ein kausaler Zusammenhang kann nur schwer nachgewiesen werden.“

Als „tragisch“ bezeichnet Experte Hans-Ulrich Klör, Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Fettstoffwechselstörungen und Professor an der Universität Gießen, den Fall Lipobay: „Gerade das Arzneimittel zeichnet sich durch eine sehr niedrige Wirkstoffdosierung im Mikrogrammbereich aus, die den Patienten kaum belastet. Nötig ist hier nur ein Hundertstel der Menge vergleichbarer Wirkstoffe.“

Wegen wachsender Probleme mit Nebenwirkungen, die den Absatz vor allem von kostspieligen, innovativen Arzneimittelentwicklungen behindern, haben sich die weltweit größten Pharmahersteller, darunter auch die Bayer AG, zu einer Forschungsinitiative zusammengeschlossen. Ziel der Kooperation ist die Analyse kleinster genetischer Unterschiede beim Menschen, so genannter Snips (SNP = single nucleotide polymorphism). Diese Punktmutationen werden für eine individuell unterschiedliche Verstoffwechselung von Wirkstoffen verantwortlich gemacht. Auch Unverträglichkeiten gehen auf das Konto der genetischen Variationen. Mehrere hunderttausend „Snips“ sind bereits identifiziert.

SILVIA VON DER WEIDEN

Cholesterinsenker bringen Umsatz von über 13 Mrd. Dollar

Lipobay-Krise bekommt der Konkurrenz

Liegt der Cholesterinspiegel bei über 250 mg/dl Blut, wird überschüssiges Fett aus der Nahrung nicht mehr ausreichend abgebaut und setzt sich an den Gefäßinnenwänden ab. Die Arterienverkalkung gilt als Hauptrisikofaktor für Herzinfarkt und Schlaganfall. Arzneimittelwirkstoffe wie die Statine – zu denen auch das Bayer-Produkt Liobay gehört – hemmen die überschießende Cholesterinsynthese im Körper und fördern selektiv die Aufnahme des im Blut zirkulierenden Anteils (LDL-Cholesterin oder low density lipoprotein) in die Zellen. Wenige Konzerne haben den Weltmarkt für Cholesterinsenker unter sich aufgeteilt. Von den im vorigen Jahr umgesetzten rund 13,7 Mrd. Dollar erzielten die US-Unternehmen Pfizer und Merck den Löwenanteil von über 10 Mrd. Dollar. Der Schweizer Pharmakonzern Novartis und Bayer setzen mit ihren Produkten vergleichsweise bescheidene 440 Mio. bzw. 570 Mio. Dollar um. SvdW

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